Neues Tierarzneimittelrecht

Seit dem 01.01.2023 gilt das neue Tierarzneimittelgesetz in Deutschland, Grundlage hierfür ist das neue EU-Recht (Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel). Durch diese Änderung gelten ab 2023 neue gesetzliche Regelungen zur Meldepflicht und zum Antibiotikaeinsatz bei Tieren. Die Änderungen betreffen derzeit die Tierarten Rind, Schwein, Huhn und Pute. Weiterhin werden in den folgenden Jahren noch weitere Tierarten (auch Heimtiere) hinzukommen.

Alle EU-Mitgliedstaaten müssen die Daten zum Antibiotikaverbrauch an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ab 2024 für- zunächst- oben genannte Tierarten melden. Gefordert sind Informationen zu Verkaufsvolumen und Anwendungsdaten für Antibiotika, aufgeschlüsselt nach vorgegebenen Tierarten und Nutzungsarten.

Die dafür notwendigen Meldungen erfolgen in der Tierarzneimittel-Datenbank (TAM-Datenbank) der HI-Tier. Es besteht die Möglichkeit, Dienstleistende (Dritte) mit der Datenmeldung zu beauftragen, dies gilt sowohl für die Tierhaltenden, als auch für die Tierärzteschaft.

Tierärztinnen und Tierärzte sind gesetzlich dazu verpflichtet, jede Verschreibung, Anwendung oder Abgabe von antibiotisch wirksamen Arzneimitteln bei Rindern, Schweinen, Hühnern und Puten halbjährlich in der Tierarzneimittel-Datenbank (TAM-Datenbank) der HI-Tier zu melden. Die Meldepflicht der Tierärztinnen und Tierärzte ist unabhängig von Bestandsuntergrenzen, gilt also ab dem ersten Tier der oben genannten Tierarten.

Tierhaltende müssen keine Antibiotikameldungen mehr machen. Sie melden aber, ebenfalls halbjährlich, ihren Tierbestand sowie Bestandsveränderungen (s. u.) in der HIT-Datenbank.

Wie bereits erläutert melden Tierärztinnen und Tierärzte den Antibiotikaeinsatz ab dem ersten Tier der Tierarten Rind, Schwein, Huhn und Pute. Folgende Meldepflichten müssen die Tierhaltenden beachten:

Jede Haltung einer meldepflichtigen Nutzungsart (s. u.) ist der zuständigen Behörde spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung über die HIT-Datenbank mitzuteilen.

Halterinnen oder Halter einer meldepflichtigen Nutzungsart sind dazu verpflichtet, halbjährlich Meldungen zum Tierbestand und zu den Tierbewegungen (Zu- und Abgänge; auch Verluste) abzugeben. Eine Ausnahme besteht nur dann, wenn im Erfassungshalbjahr keine Antibiotika eingesetzt wurden. In diesem Fall muss anstelle der Tierzahlen lediglich eine sog. „Nullmeldung" abgeben werden. Diese Meldungen sind jeweils bis zum 14.07. bzw. bis zum 14.01. eines Jahres ausschließlich elektronisch in der HIT-Datenbank zu tätigen.

Aus den Meldungen der Tierärzteschaft und aus den Meldungen der meldepflichtigen Betriebe wird für jeden Betrieb und jede Nutzungsart die sog. halbjährliche betriebliche Therapiehäufigkeit berechnet. Die Therapiehäufigkeit wird von der HI-Tier automatisch berechnet und für jede Nutzungsart seperat in der TAM-Datenbank der HI-Tier angezeigt. Die Therapiehäufigkeit(en) werden für das erste Erfassungsjahr eines jeden Jahres zum 1. August und für das zweite Erfassungshalbjahr eines jeden Jahres zum 1. Februar berechnet. Ab diesem Zeitpunkt können die Therapiehäufigkeit(en) in TAM Datenbank der HI-Tier eingesehen werden.

Ein meldepflichtiger Betrieb ist dazu verpflichtet, die Therapiehäufigkeit(en) halbjährlich einzusehen, mit den Kennzeichen zu vergleichen und das Ergebnis zu dokumentieren (§58 Absatz 1 Tierarzneimittelgesetz). Abrufzeitraum für den Abgleich und die Dokmentation ist für das erste Erfassungshalbfahr jeden Jahres der 16. August bis 01. September. Für das zweite Erfassungshalbjahr jeden Jahres 16. Februar bis 01. März.

Die Therapiehäufigkeit(en) und die Kennzahlen  müssen selbstständig im oben genannten Zeitraum in der TAM-Datenbank der HI-Tier geprüft werden. Das Ergebnis ist in den betrieblichen Unterlagen zu dokumentieren. Eine schriftliche Meldung über betriebliche Therapiehäufigkeit(en) und die Kennzahlen erfolgt nicht.

Auf Basis der einzelbetrieblichen Therapiehäufigkeiten werden einmal jährlich zum 15. Februar die bundesweiten Kennzahlen 1 und 2 ermittelt. Die Kennzahlen werden für jede Nutzungsart seperat ermittelt und sind genau wie die Therapiehäufigkeit(en) in der TAM-Datenbank der HI-Tier einsehbar. Außerdem werden die Kennzahlen auch auf der Internetseite des BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) veröffentlicht. Liegt die betriebliche Therapiehäufigkeit oberhalb der Kennzahlen, müssen Tierhaltende in Zusammenarbeit mit Ihrer Tierärztin oder Ihrem Tierarzt die Gründe für den hohen Antibiotikaeinsatz in Ihrem Betrieb prüfen, geeignete Maßnahmen zur Senkung ergreifen sowie ggf. einen schriftlichen Antibiotikaminimierungsplan (Maßnahmenplan) erstellen und an Ihre zuständige Veterinärbehörde senden.

Meldepflichtig sind nur Tierhaltungsbetriebe, die bezogen auf folgende Nutzungsarten im Erfassungshalbjahr durchschnittlich mehr als die jeweils angegebene Tierzahl (Bestandsuntergrenze) gehalten haben:

Die Pflicht zum Abgleich der betrieblichen Therapiehäufigkeit mit den Kennzahlen samt Dokumentation sowie zur Durchführung von Maßnahmen zur Reduktion des Antibiotikaeinsatzes besteht für die neuen Nutzungsarten erst ab dem Jahr 2024. Für bereits existierende Nutzungsarten („Masthühner"/„Mastputen"/„Mastschweine ab einem Gewicht von mehr als 30 kg") gelten die Pflichten wie gewohnt auch für das Jahr 2023. Die Nutzungsart „Mastkälber bis 8 Monate" gibt es nicht mehr. Bei Kälbern wird stattdessen zwischen „auf dem Betrieb geborenen Kälbern bis 12 Monate" (nicht meldepflichtig) und „nicht auf dem Tierhaltungsbetrieb geborenen Kälbern ab der Einstallung bis zu einem Alter von 12 Monaten" (meldepflichtig) unterschieden.

Übersicht der Fristen:

Weiterführende Informationen erhalten Sie hier:

https://www.antibiotika-tierhaltung.bayern.de

https://www.hi-tier.de/infoTA.html

Hotline des LGL für Tierärztinnen und Tierärzte, sowie Tierhaltende: Tel: 09131-6808-7777